日本光電心電圖機(jī)的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求

　　日本光電心電圖機(jī)的初始可預(yù)見(jiàn)性危害主要存在于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的初始可預(yù)見(jiàn)危害主要有：電能危害、生物不相容性（如電極材料等）。

　　

　　生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見(jiàn)危害主要有：不合格材料、部件的非預(yù)期使用（采購(gòu)或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過(guò)程控制不充分）等。使用的初始可預(yù)見(jiàn)危害有：未限制非預(yù)期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。

　　

　　心電圖機(jī)的研究要求：

　　

　　1、產(chǎn)品性能研究：包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

　　

　　2、生物相容性評(píng)價(jià)研究：心電圖機(jī)中作為應(yīng)用部分的附件（四肢電極和心臟電極）直接接觸患者皮膚，因此需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

　　

　　3、滅菌/消毒工藝研究：心電圖機(jī)為非滅菌產(chǎn)品，故無(wú)需滅菌。日本光電心電圖機(jī)以及導(dǎo)聯(lián)線、電纜、電線、電極的外表面在使用過(guò)程中與人接觸，因此應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒。應(yīng)列出清潔和消毒工藝，并對(duì)使用的消毒劑和濃度進(jìn)行評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

　　

　　4、產(chǎn)品有效期和包裝研究：應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝及包裝完整性進(jìn)行研究。

　　

　　5、軟件研究：軟件研究參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。